疫苗生产流通管理规定征求意见

【/h/】昨天，国家食品药品监督管理局发布了《疫苗生产流通管理条例(征求意见稿)》，提出我国要实现疫苗从生产到使用最小包装单位全过程的可追溯性。如果发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药品监管部门可以随时进行检查。

【/h/】为了严格准入疫苗，国家食品药品监督管理局提出，国家对疫苗生产实行严格的准入制度，严格控制新设立的疫苗生产企业。新设立的疫苗生产企业除符合疫苗生产企业设立条件外，还应符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。

【/h/】疫苗接种单位持有人、疾病预防控制机构及相关方应按照国家疫苗电子可追溯系统的要求，如实记录疫苗销售、储存(每次交接时是否进行代码扫描)、运输、使用等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。

【/h/】《征求意见稿》还具体提出，持证人应按照《药品召回管理办法》建立完善的药品召回管理制度，收集疫苗安全相关信息，对存在安全隐患的疫苗产品进行调查评估，召回存在安全隐患的疫苗。

【/h/】经调查评估，药品监管部门认为该疫苗存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。如果持有人应召回疫苗但未能召回，应责令持有人召回疫苗。

对于社会各界，相关意见可在3月10日前通过电子邮件发回jianguansanchu@nmpa.gov.cn。(记者赵鹏)