首个中国自主研发的PD-1单抗向美国FDA提交上市申请

自产|搜狐健康

作者|蔡娘万

编辑|袁岳

3月3日，君世Bio (1877。HK，688180。上海)宣布，它最近向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份申请，要求允许使用生物制品(BLA)治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。迄今为止，Treeplex单克隆抗体已成为国内首个提交FDA上市的抗PD-1单克隆抗体。

君实生物自主研发的曲普利单克隆抗体注射剂是国内首个获准上市的靶向PD-1的国产单克隆抗体药物。目前国内已批准两种适应症，分别用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌。此外，全球正在进行30多项临床研究，涵盖10多种肿瘤类型。2020年9月，Trepril单克隆抗体被FDA批准用于复发性或转移性鼻咽癌的突破性治疗，成为国内首个被FDA批准用于突破性治疗的抗PD-1单克隆抗体。

突破性疗法适用于治疗严重或危及生命的疾病的药物，初步临床证据表明其明显优于现有疗法，旨在加快该药物的开发和评价程序。根据规定，具有突破性药物治疗认证的药物开发过程将得到包括FDA高级官员在内的更密切的指导和各种形式的支持，以确保在最短的时间内为患者提供新的治疗选择。

在此基础上，用树丛单克隆抗体治疗鼻咽癌的BLA可提交给FDA进行滚动审查。

滚动审核是指制药公司在申请新药上市许可时，可以将申请文件分批提交FDA审核，而不是等到所有申请文件完成后再向FDA提交申请，这样可以缩短新药的审核周期。

“长期以来，美国对晚期鼻咽癌患者的治疗发展非常有限，”君世生物首席医疗官帕特里夏·基根博士告诉搜狐健康。“我们决心利用Treeprizumab的成功经验，在美国推广有效的治疗方案。Treeplex单克隆抗体治疗鼻咽癌疗效好，安全性高，已获准在中国上市。我们感谢FDA认识到这一重要的潜在新疗法，并授予突破性疗法认证，以加快审查过程。我们将与FDA密切合作，推动Treeplizumab上市申请的审查，尽快为美国患者提供更好的治疗选择和更好的价格。”

搜狐健康获悉，2021年2月，君世生物与Coherus就Treeprizumab在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物和Coherus计划在未来三年内向FDA提交更多Treeplizumab新适应症的市场申请，用于治疗包括非小细胞肺癌(NSCLC)在内的多种罕见高危癌症。

“作为晚期鼻咽癌的一种新治疗方法，trepilamab可以解决主要的未满足的医疗需求，我们对BLA提交的启动感到鼓舞。”Coherus首席执行官丹尼·兰费尔(Denny Lanfear)告诉搜狐健康，trepilamab在一系列不同肿瘤类型的大量临床开发项目中显示出其广谱抗癌特性。我们期待与君世生物合作，将这种全新的抗PD-1单克隆抗体带给美国和加拿大患者。

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关于鼻咽癌

鼻咽癌(NPC)是中国最常见的恶性肿瘤之一，主要发生在鼻咽的顶壁和侧壁，尤其是咽隐窝。2020年，全球将有133，000个新病例。早期鼻咽癌患者治疗效果好，90%可以治愈或长期无瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特异性临床症状，临床确诊时约80%已进入中晚期，有淋巴结转移或远处转移。远处转移后，5年生存率不到50%。