集中采集下的药物球囊未来应用前景如何？国内外对药球的临床研究现状如何？与金属支架相比，药物球的临床适应症、复杂病变、技术特点、腔内成像在临床上有哪些需要特别注意的地方？另外，在“不植入介入”的理念下，哪个更重要？临床实践中如何选择？在第四届长长岛元旦特刊上，邀请了上海交通大学医学院附属瑞金医院的严晓祥教授、哈尔滨医科大学第二附属医院的田金伟教授、首都医科大学附属北京安贞医院的翟光耀教授、解放军总医院(301医院)的王琦教授在现行政策的基础上进行精彩解读。 并同时给出了自己多年来对临床实践的独到见解，并戳视频观看完整版(附简写版)。
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【/s2/】博士:严教授在临床和基础科学研究方面造诣深厚，在国际期刊上发表了多篇高水平文章。能否介绍一下国内外丸药的临床现状、证据水平、临床应用情况？
【/s2/】严晓祥教授:【/s2/】这几年对药球的研究一直很热。药丸做的第一件事是支架内的再狭窄。由于患者在支架植入后出现再狭窄，再次使用支架可能会出现一定程度的再狭窄，所以会使用药丸，这在目前的指南中明确作为IA类适应症使用。
有一些关于小血管病变< < 2.5mm(或< < 2.25mm)的研究，如篮小2，有一定的临床证据。另外，对于一些分叉病变，主干可以植入支架，分支可以用药球治疗吗？其实有一些小样本的研究。此外，发表在《JACC副刊》上的一项关于ACS患者的研究显示，两组ACS患者(均为数十例)分别在使用药物球囊和药物支架后进行了晚期管腔丢失的随访(随访时间为9个月)，发现药物球囊并不比药物支架差。因此，对于支架内再狭窄、小血管疾病、分叉病变和ACS，支架内再狭窄是药物球的最佳适应症(ⅰ a类推荐)，而其他方面需要更多的临床试验进一步探讨。而且，由于收集国产支架等原因，对于大血管病变、分叉病变、或非左主干冠状动脉病变等。，药丸可以做一些更大规模的研究。
我个人认为支架植入术可能会出现根治性，特别是对于出血风险高、年龄大、长期不耐受双抗体和房颤的患者，口服避孕药可能是更好的选择。
高菲医生:如今，冠状动脉介入治疗在我们的临床中越来越复杂。所以想请翟教授介绍一下，药球是否也可以用于复杂疾病，包括CTO疾病，旋转研磨后等。
翟光耀 : 有证据，需要临床积累经验。
对于分叉病变，(1)在简单的原则下，做单支架是传统，但分支可能会产生脊移位(支架引起)，需要接吻。在接吻时出现过度接触，或者分支内支架植入成像不满意的情况下，药物球囊可能是一个很好的选择，与单纯球囊扩张相比，有利于接吻后分支上一些管腔的存在。(2)在一些合适的情况下，如果预处理后发现主支(3.0mm以上的大血管)是满意的，那么支也是满意的，即可以进行一系列简单的操作，是否接吻取决于充分处理后的最终结果。因此，在这种情况下，将实现完全无支架植入。(3)韩雅玲院士领导的BEYOND研究，分析主支植入支架，扩大网片，采用一个带药球的吻。本研究也再次证实了单支架辅助药物球的可行性。
在医学上，紫杉醇目前仍是主流趋势，没有证据表明紫杉醇以外的任何药物可以在抗增殖或继发性晚期阳性重塑中替代。不同的药丸，无论剂量、剂型、释放方式，都无法比较。BEYOND研究也为分叉病变提供了很好的证据。
国内外也有关于急性心肌梗死(非STEMI或stemi)使用药丸的相关临床研究。虽然证据水平不高，但值得探讨。优势方面，如果急性心肌梗死的血流能够恢复良好，没有明显的血栓并发症，药球是一种很好的方法；但如果立即植入支架，血管大小的选择、抗血栓治疗后管腔是否扩大、是否发生重建等因素表明支架可能并不理想。而且立即植入支架以抵抗血栓一段时间，反复血管造影后往往发现不需要植入支架。但需要注意的是，选择药球的前提是血栓的负荷不能太重，否则会影响药物的吸收。此外，我们在STEMI选拔方面也做了一些尝试，希望在后续工作中取得好的效果。
论CTO。一方面，如果弹性回缩不明显，管腔狭窄达到< 30%，且没有明显的C型夹层，可以采用简单的药球进行治疗，尤其是对于出血风险较高的老年患者。另一方面，很多情况下CTO病灶根本无法打开，如导丝无法返回真腔；或者导丝回到真正的管腔而不保留主分支。此时需要CTO的投资操作，即内膜下斑块修饰(SPM)技术，用球囊在2.0mm或2.5mm以上充分预扩张血管结构内部部分，2周或12周后复查，通畅率可达70%~80%。此时无论侧枝是否出现，导丝都相对容易操作，可能会产生奇效。在此基础上，DCB的参与有助于可控愈合，保持血流连续通畅，并能很好地保持假腔与真腔之间的贯通空间，复查8~12周后可能会有较好的效果。有一些国际上关于药球辅助SPM技术的报道，我也期待着更大、更多样本量的探索。总之，药球可以用在CTO开局或者SPM迂回战术上。
【/s2/】医生:感谢翟教授系统整理了药球应用的潜在适应症，手术本身的一些技术特点对于提高植入效果也非常重要。王教授能否从技术上给大家介绍一下药球和常用支架植入术？
王琦 : 我个人非常推荐药球。中国专家对2016年发表的药物涂层球囊临床应用的共识被纳入BELLO研究，该研究比较了紫杉醇支架和紫杉醇球囊。虽然血管血栓形成无差异，但药物球囊组在晚期管腔丢失方面明显少于支架组。
最重要的技术方面是即时血流，尤其是夹层的识别。目前很多专家推荐使用切割球囊结合药球，但没有大规模的对照研究。在临床实践中发现，大多数情况下，切割球囊后，球囊被扩张，然后再次使用。对于预处理的大小，专家共识推荐球囊与血管的直径比为0.8 ~ 1.0；药丸的压力还是建议8~10个大气压。如果预处理后出现C型以上夹层，需要植入支架而不是选择药丸。
关于CTO，有时候不管是正向开真腔(ADR)还是反向开反向CART，导丝都有可能在夹层内行走。如果不植入支架，立即的血流恢复可能不令人满意。然而，长时间的支架植入可能会导致许多侧支的丢失。在2020年CTOC会议上，徐波教授指出，CTO不完善的预后比药物保守治疗更差。我个人有很多这样的案例。当时考虑到患者支架植入不完善，我考虑使用普通球囊。扩张后经常复查4~8周就看到好结果。那么如果在开口不完善的情况下使用球囊进行扩张，能否获得更好的管腔呢？希望多中心能联合开展这样的对比研究。
高菲博士:成像可以进一步优化介入性非植入的效果。在腔内成像方面，田教授团队造诣深厚，参与撰写了《腔内成像专家国际共识》。田教授认为如何利用腔内成像优化介入性非植入的效果，腔内成像的哪些病理表现更适合介入性非植入？
田晋伟 : 药物球囊概念的引入其实早于血管内成像，紫杉醇的最早使用就是证据。(1)腔内成像在药丸中起着非常重要的作用。目前主要适应症为支架内再狭窄，临床应用效果比较好。对于小分支病变，发现支架和药物没有太大区别，但生活质量有所提高。小分支本身是否需要治疗是个问题，因为小分支因为体积小可以进入侧支循环，对它供给的血液可以有另一种补偿，和主干不同。(2)就原位病变而言，腔内成像的应用有很大帮助。如果在中远端治疗，以纤维为主的狭窄斑块更适合治疗。但如果是易损斑块或危险斑块，心肌梗死的位置在近端附近，右冠分布均匀，核磁共振成像可以在远端看到微梗死。(3)从循证医学的角度来看，目前基本使用替代终点。因为这类研究很难得到硬性终点，样本量很大，也很难开展(目前研究药丸最大样本量为4000例)。然而，腔内成像工具在支架内再狭窄中表现良好，这是由于支架本身的优点。再加工后没有大夹层，效果也不错。(4)目前，JACC建议药物球囊的应用应侧重于小血管疾病和长期随访。2020年ACC公布了3年随访结果，显示乐观。然而，还没有确定这项研究是否可以转化为死亡率和心肌梗死的发病率。
高菲博士:如果腔内成像用于介入治疗而不进行植入，你认为最小腔面积或夹层的标准与药物球和支架的标准相似，还是有其他一些标准？
田金伟 : 对于术后解剖，药丸的标准可能会更严格。可在远端或小分支处适当观察，但应在近端或支架内重要再狭窄部位发生解剖后积极治疗。
博士:感谢田教授的分享。目前国内很多中心可能还不具备做血管内成像的条件。请问王教授，如果没有血管内成像，如何在血管造影的指导下尽可能避免急性血管并发症的发生？
王琦 : 首先，病变选择是一个非常重要的方面。不能选择斑块破裂引起的复杂病变(CTO除外)。对于那些有血肿、夹层或斑块的人，你应该特别小心。这时候你根本不需要展开气球(或者普通气球)，而是选择。其次，对于严重的钙化病变，我个人认为使用药球后即刻的管腔增益比支架植入要好。但是旋转研磨或者普通球囊预扩张后球囊扩张可以不需要吗？
严晓祥教授(补充) : 该药丸的有效作用长达一个月。PCI的目的是开放血流，维持连续的管腔通路。另外，当代有好的双抗体药物，所以需要进一步探讨预处理后是否需要药物球。目前即使是药球治疗的从头病变，也还是一些简单的病变。对于非常复杂的病变如变形或钙化，或者难以通过药球，我认为目前应该尽量少做，因为患者的安全还是最重要的。
/s2/]医生:/S2///S2/]严教授，您认为现在临床上适合做药丸的百分比是多少？
严晓祥 : 这要看有多少患者有A型病变。临床上A型病变占60%以上。但在开始的时候用了一些切割球囊进行预扩张，以免造成严重的解剖。病变预处理后使用药物球囊相对安全。
[/s2/】高菲医生:[/S2/】[/S2/】在药丸[/S2/】[/S2/】扩大后，关于双抗体药物的选择和双抗体的时间出现了一些争议。田教授，你认为多长时间合适？
田金伟 : 目前单药球双抗时间为4周，与金属支架相似。
高菲博士:对于“不植入介入”的概念，教授们更喜欢药球还是可吸收支架？
王琦 : 教授作为一名临床医生，解决问题和治疗患者是最重要的，所以我认为药球和可吸收支架都是需要的。我们的临床情况很复杂。未来10年可以尽量不植入金属支架，但会根据病变不同选择药球或可吸收支架。
药球的使用应满足预扩张后即刻血流良好(3级以上)、C型以下夹层、管腔满意的要求；如果药丸不能保证患者的安全，可以选择吸收支架；以上两者都不能完全保证患者的安全，所以选择金属支架。
严晓祥教授:我同意王教授的观点。此外，对于钙化或斑块血管，临床目的是开放以保持有效管腔的可用性。可吸收支架只能治疗一些简单的疾病。但“可降解支架”的概念必须是正确的，因为可降解支架的材料会不断进步，可能会有更好的材料和载药平台，可以使血管恢复成弹性血管，而不仅仅是支撑。当然，药球也有它的用处。目前，对于支架内再狭窄或明显增生的糖尿病血管，药物球可能是扩张后再狭窄的较好方向。金属支架可能是第三梯队的选择。
田金伟教授:可降解支架的概念是好的，但有报道显示使用可降解支架可能会导致血栓形成。但患者使用金属支架后恢复良好，金属支架后出现新的动脉硬化是10年后，为原位动脉硬化。但药物支架在1~2年内可能出现动脉粥样硬化，再狭窄(如血栓形成)的几率会比较高；其次，药物球比支架更容易产生夹层。但是，也许在未来，药球应该有一个好的起点。我期待更多的对照研究。
专家简介
王琦
解放军总医院第一医学中心心血管内科医学博士、副主任医师、副教授、硕士生导师。中国医院学会心血管介入专业委员会青年委员会副主席，中国老年医学会高血压分会委员，中华医学会心血管分会影像学组委员，北京医学会罕见病分会心脏罕见病组委员，《中国介入影像与治疗学杂志》编委。擅长复杂冠状动脉疾病的影像引导精确介入治疗，尤其是慢性完全闭塞性疾病、钙化性旋转研磨等复杂手术。慢性完全闭塞疾病开通率93%，完成冠状动脉介入手术6000余例，无严重并发症；擅长疑难危重心血管疾病的综合治疗；擅长冠状动脉CT的深度解读；擅长房颤和左心耳闭塞的综合治疗。获军队科技进步三等奖、总医院科技成果一等奖、国家自然科学基金、科技部重点研发子项目、副主编专著一部。发表论文16篇，SCI论文6篇，MEDLINE论文5篇。获长城协会青年医师奖第一名，CIT年度最具教育性奖第一名。2017-2019年连续三年被国家心内科授予“年度好医生”称号。
田金伟
医学博士，FACC，教授/主任医师，博士生导师，博士后合作导师，哈尔滨医科大学第二医院心内科副主任。毕业于哈尔滨医科大学(导师:阿波罗)，就读于美国哈佛医学院，主要从事心血管疾病的医疗、教学和科研工作。曾获国家万人计划、青年长江学者、龙江科技人才、黑龙江省龙头鹅骨干等荣誉。作为参与者，获得国家科技进步二等奖、华夏医学科技一等奖、中华医学科技一等奖等5项省部级奖励，主持4项国家自然科学基金和教育部第17届霍英东青年教师基金。参与编写多部心血管专业指南和书籍，在JACC、ATVB、中国保监会心血管影像、心脏等领域发表SCI文章56篇。申报发明专利5项。哈尔滨医科大学学术委员会委员、中华医学会心血管分会青年委员、中华医学会心血管内科分会青年医师工作委员会委员、中国病理生理学会血管医学专业委员会青年委员、中国老年健康医学研究会高血压防治分会常务委员。现为《心血管医学前沿》副主编、《心血管影像学》副主编、《中国动脉粥样硬化杂志》常务委员会编委、《心血管毒理学》编委。
严晓祥
医学博士，博士(日本庆应义塾大学)，游清，国家基金，上海曙光学者。现为上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科教授、研究员、博士生导师。他还是中华医学会心血管分会、中华医学会心血管分会、中国病理生理学会心血管专业委员会、中国医学促进会心血管分会青年委员、上海心血管学会代谢心脏病学组副组长、《中华动脉粥样硬化杂志》编委、长江学者/长江青年学者评价专家、国家自然科学基金评价专家。临床上擅长高危复杂冠心病的介入治疗和危重心脏病的治疗。科研以急性心肌梗死的临床和基础转化研究为主，在《循环》、《JCI》、《循环研究》等著名期刊发表SCI论文30余篇(3篇)，作者为第一作者或通讯作者。先后获得“国家自然科学基金优青、重大研究项目(培养)、表面与青年项目、上海曙光项目、金星项目(A类)、卫健委优秀青年医学人才、“交大医学院双百人才”项目、中国介入心脏病学会议(CIT)——青年医师研究奖(一等奖)、东方心脏病学会议——东方新星奖、台湾蒋斌宁奖。主要翻译《PCI导丝操作技巧》等专著。
翟光耀
首都医科大学北京安贞医院心血管内科副主任医师，毕业于清华大学北京协和医学院临床医学专业，26岁获八年制硕士、博士学位，30岁晋升为全国最年轻的高级职称专家之一。社会兼职包括:中华医学会心血管分会青年会员。曾应邀担任中国心脏大会CHC、左主干动脉与冠状动脉分叉病变高峰会议CBS等学术会议主席团成员。，并担任《中华医学杂志》的审稿人，以及《中国继续医学教育》和《中国医学科学》的编委。2013年被送到旧金山加州大学旧金山分校医学中心、医学院和附属医院。长期从事复杂疑难冠心病微创介入治疗，完成冠状动脉造影、冠状动脉内成像检查、冠状动脉功能检查、冠状动脉旋转研磨、准分子激光斑块消融等预处理技术等冠状动脉介入治疗1000余例。在国内这一领域的年轻专家中，手术量和技术经验都很突出。作为主要研究员，他参与了科技部R&D重点项目、国家自然科学基金、北京自然科学基金、北京医院管理局帆船项目等多个项目。
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自2020年以来，由于肺炎在新冠肺炎国内外的传播，心血管医生的学术交流和继续教育受到影响。为了满足医生对研究领域热点和行业进步的迫切需求，【/s2/】益心特地与首都医科大学附属北京医院的医生联手推出了名为《道》【s2/】的专栏，并定期邀请业内大咖探讨学术热点话题，旨在传递该领域前沿信息，解读国际指南共识
高菲博士
副主任医师，心脏病学博士，曾在哥伦比亚大学博士后，在首都医科大学附属北京安贞医院工作，主要从事冠心病的临床诊断、治疗和介入治疗。第一作者发表过十多篇国际SCI论文，研究成果被美国ACC/AHA介入治疗指南和房颤指南引用。曾获欧洲心脏病学会青年研究奖(YIA)、北京市优秀人才、北京市青年人才。曾任中国老年保健医学研究会慢性病管理委员会委员、中国研究医院学会介入医学专业委员会委员、中国介入心脏病学会议CIT工作组成员、中国医师协会心血管分会国际交流组成员。
发布时间：2021-01-26 17:47
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