国家药监局：甲紫溶液禁用于黏膜和开放性伤口

人民网北京12月21日电(董彤)日前，国家食品药品监督管理局在其官网发布的《关于修改甲基紫溶液药品说明书的公告》(以下简称《公告》)提出，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲基紫溶液药品说明书进行修改。

【/h/】《公告》强调，所有生产甲基紫溶液的企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定提交修订说明书的补充申请，并于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后9个月内，应更换所有出厂药品说明书和标签。

【/h/】《公告》要求生产甲基紫溶液的企业对新的不良反应的发生机制进行深入研究，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传和培训工作，发现与药品安全相关的变化，立即以适当方式通知药品经营者和使用者，引导医师和药师合理用药。

【/h/】公告提醒临床医师和药师，应认真阅读甲基紫溶液说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读说明书。

附件:甲基紫溶液药品说明书修订要求

首先，添加警告:

实验报告显示，动物全身(或系统)吸收甲基紫会致癌，因此本品只能用于局部未受损皮肤，严禁口服。

二.适应症修改如下:

本品可用于预防和治疗局部皮肤感染，不宜用于受损皮肤。

三.[用法用量]修改如下:

外用。每天用1%水溶液涂抹2 ~ 3次。

四.【不良反应】修改如下:

本品可引起过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发红、水疱疹、胸闷、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音嘶哑、嘴唇、面部、舌头或喉咙水肿。应用部位可能有皮肤刺激、烧灼感、局部发红和疼痛。这种产品可以染皮肤和衣服。

【/h/】据报道，本品1%水溶液可引起皮肤坏死反应。尿道或膀胱意外使用药物(1%水溶液)可导致严重出血性膀胱炎。

五、[禁忌]修改如下:

1。禁止对本产品的任何成分过敏的人使用。

2。不要在粘膜和开放性伤口上使用，避免接触眼睛和受损皮肤。

3。严禁口服。

六.[注释]修改如下:

1。外用制剂，非口服。放在儿童接触不到的地方。

2。本品在动物研究中有致癌性，但没有关于紫红素对人体致癌性的报道。避免长期或大面积使用，使用时权衡利弊。

3。不建议在应用后添加包。

4。使用本产品时，应防止误入口腔和眼睛。

5。因为本品含有乙醇，对酒精过敏的人慎用。

VII .[孕妇和哺乳期妇女用药]修改如下:

【/h/】哺乳期妇女乳房部位用药时，要防止婴儿经口吸入。

八.[儿童用药]修改如下:

【/h/】儿童使用还没有系统的研究，也没有可靠的参考文献。

九.[药理学和毒理学]修订如下:

药理作用:

【/h/】一种三苯甲烷抗菌染料，能与微生物酶系统竞争氢离子，使酶失活氧化，起到杀菌作用。甲基紫对某些革兰氏阳性菌有杀菌作用，尤其是葡萄球菌。它对一些病原真菌如念珠菌也有效。甲基紫对革兰氏阴性菌效果较差，但对耐酸菌或芽孢没有影响。紫红的抗菌活性随着酸碱度的增加而增加。满江红能与坏死组织结合形成保护膜，起到收敛作用。

毒理学研究

研究表明，动物全身(或系统)吸收甲基紫会导致癌症。

【/h/】(注:说明书其他内容与上述修订要求不一致的，应一并修订。)