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作者|健康时报记者许婷婷王永文
编辑|吴士南
2020年第一季度，11种新药获准上市，5月份9种重新药获准上市，6月份明星抗癌药物相继获批上市...根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的不完全统计，截至6月20日，至少有26种药品获准在中国大陆上市。业内人士向记者透露，根据正在研究的药物数量，2020年批准的新药数量可能远远超过2019年，甚至可能翻一番。
四种新的单克隆抗体在同一天获得批准
6月19日，三生制药、安进中国、赛诺菲和信达生物宣布其单克隆抗体在中国获得批准，用于治疗乳腺癌、骨质疏松症、中重度特应性皮炎、非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
“终于，我可以恢复正常生活了……”2019年2月，赛诺菲多普利单克隆抗体被引入博鳌超级医院皮肤科临床医学中心。1例中重度特应性皮炎患者率先接受了赛诺菲多普利单克隆抗体的首次注射，并消除了难以忍受的瘙痒和皮肤损伤。2020年6月，杜普利珠单抗在中国大陆获得批准，商品名为达比托尔。
中华医学会皮肤性病分会候任会长、中国医科大学第一附属医院副院长、皮肤性学系主任高兴华教授告诉记者，达比妥是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，达比妥的批准给特应性皮炎患者带来了希望。
赛诺菲表示，该药已于2019年5月被列入SFDA急需的第二批海外新药，预计今年下半年患者将可以使用。
同一天，三生制药有限公司自主研发的注射用伊珠单抗(商品名:西普汀)被批准为首个联合化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌的适应症。“作为国家制药公司的产品，inituzumab希望inituzumab独特的ADCC生物学效应能够转化为对患者的临床益处，走出国家抗HER2治疗的创新之路。”解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科主任蒋教授表示，化疗药物联合应用已被证明能延缓HER2阳性转移性乳腺癌患者的进展，并带来生存益处。
与此同时，安进中国公司的普乐(通用名:迪单抗)已被批准用于治疗高骨折风险绝经后妇女的骨质疏松症。
上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松症与骨科主任张振林教授表示，批准的普罗齐是中国第一个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单克隆抗体。安进相关人员告诉《健康时报》记者，该药预计将于下半年释放，患者需要每6个月皮下注射一次，剂量为60毫克。在价格方面，我们将综合考虑临床需求定价、药物价值和患者支付能力，为我国绝经后骨质疏松症患者提供高价值的治疗方案。
两种治疗淋巴瘤的新药
2020年6月3日，百济神州宣布，在美国获得批准的第一种当地抗癌药物百越泽(泽布替尼胶囊)在中国获得批准，用于治疗接受过至少一种治疗的成人套层淋巴瘤患者和接受过至少一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
百济神州科研人员正在研发新药百济神州的研究人员正在开发新药
中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊断和治疗指南(2020版)将扎布替尼列为新一代BTK抑制剂，并将其列为套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的推荐方案。
6月15日，苏州大学第一附属医院血液科主任吴德沛教授为国内首个复发难治的CLL患者开出了百越泽方。百越泽的第一批药品将迅速覆盖30多个省/自治区/直辖市的350多家药店，并将在全国各地的医院供应。报销前每月药费约为22680元。在医疗保险谈判之后，百越在上市之初的价格接近伊布替尼的价格。
5月14日，武田中国宣布，其靶向创新药物安士利(注射用牡荆素单抗)已在中国获得批准，其适应症为治疗成人CD30阳性复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。
此前，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐了标准治疗药物维替布单抗，中国临床肿瘤学会(CSCO)指南也将其纳入临床选择。朱军说，与这类药物的传统单克隆抗体相比，这种药物是在CD30单克隆抗体的基础上，通过特殊制备的工艺方法进行改进的，比单一单克隆抗体具有更好的治疗效果和更高的安全性。几十年来，中国对复发或难治性淋巴瘤的治疗选择范围狭窄，患者普遍面临生存时间短和生活质量差的问题。
武田中国向《健康时报》记者透露，安赛利得(注射用Viterbuzumab)于去年6月首次审查并获得批准，预计将于今年9月在医院上市。目前，定价尚未公布，但武田将利用R&D和创新加快引进更多国际前沿创新药物进入中国。
两种阿尔茨海默氏病药物获得批准
6月5日，国家食品药品监督管理局宣布批准了两种治疗阿尔茨海默病的药物，即绿野药业利思透皮贴剂和海正药业仿制药盐酸多奈哌齐口腔崩解片。
绿野药业宣布，李思明透皮贴剂(Kingsmin)是一种集团药物，已获国家食品药品监督管理局批准用于治疗轻中度阿尔茨海默病，是首个按质量和疗效一致性评价要求批准上市的透皮贴剂产品。
“这种贴剂主要用于对卡巴拉汀等药物过敏的患者，尤其是一些胃肠道不适于引起呕吐和恶心的患者。如果口服该药物，会加重患者的不良反应，该贴剂可以很好地避免这些现象。”北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安告诉《健康时报》记者，贴片可以改善晚期阿尔茨海默病患者的药物可及性。
除力赛透皮贴剂外，本公告还批准了海正制药有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片。这种药物最初由蔡威研发，1996年在美国上市。
2018年8月，海正制药有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片被美国食品及药物管理局批准用于治疗轻、中、重度阿尔茨海默病。这一次药品上市，是按照4类注册分类进行申报的。这一批准意味着该药物将通过一致性评估。
根据Minenet的数据，2017年国内医疗机构盐酸多奈哌齐片销售额达到6.8亿元。在国内医院市场，除蔡威(中国)制药外，还有江苏豪森制药、杨紫茳制药等几十家仿制药生产企业。海正药业批准盐酸多奈哌齐片将加剧这一竞争。
“仿制药已经过了专利有效期，国内企业经过后续研发已经获准上市。对病人来说最大的好处是药品价格的降低，”孙永安告诉《健康时报》记者。
在阿尔茨海默病药物市场上，未来的竞争可能会更加激烈。《健康时报》记者查询了国家药物评价中心的网站，发现在阿尔茨海默病的药物治疗领域，除盐酸多奈哌齐片外，最跟进的是盐酸美金刚的仿制品。浙江华海思、江苏泰利第一制药有限公司、杨紫茳等多家企业提交了近30份仿制药申请，均在审查中。
国产门冬胰岛素给患者一个新的选择
6月12日，李赣制药研发的第三代门冬胰岛素(商品名:瑞林岫)被国家食品药品监督管理局批准上市。这是同类胰岛素首次获准在中国上市，这将打破外国制药公司对天冬氨酸胰岛素的长期垄断。
“门冬胰岛素注射后见效快，其控制血糖的效果更明显。对于中国的糖尿病患者来说，无论是1型还是2型，对这种胰岛素的需求都很大。然而，目前中国只有进口产品，而且价格相对较高。北京大学人民医院内分泌科主任吉利农告诉《健康时报》记者:“批准国产天冬氨酸胰岛素上市，可以改变药品市场的垄断局面，还可以降低价格，有利于提高患者的可及性。”。
根据李赣制药提供的三期临床资料，在590例随机、对照、多中心参与的病例中，瑞秀林的临床疗效与进口门冬胰岛素注射液(诺和锐)相似，患者糖化血红蛋白的安全性和达标率相似。
诺和诺德(一家丹麦制药公司)首先开发了天冬氨酸胰岛素，并于1999年获准在欧洲上市。根据Minenet的数据，2019年中国公共医疗机构终端化学胰岛素及其类似药物的销售额接近250亿元，其中诺和诺德的诺和锐30注射液销售额超过50亿元。值得注意的是，在250亿的药品市场中，前10名品牌被诺和诺德、赛诺菲等外国制药公司占据，只有李赣制药、通化东宝和联邦制药在中国拥有3个席位。
根据李赣制药向记者提供的一份文件，市场上现有的胰岛素类似物由诺和诺德、赛诺菲、礼来和李赣制药组成，其中前三家各有一个相关产品，李赣制药有两个独家产品，即重组胰岛素赖脯注射液和门冬胰岛素注射液。2018年，诺和诺德的独家产品诺和锐注射液在全国速效胰岛素市场排名第一，占速效胰岛素类似物市场的一半以上。随着李赣制药开发的第三代天冬氨酸胰岛素的获批上市，将打破国外制药公司对天冬氨酸胰岛素的长期垄断局面。
发布时间：2020-06-24 10:20
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